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将器械使用错误编码为可观察行为

分别记录行为、帮助及任务结局,建立可重现使用错误类别,保留观察与原因解释之间的区别。

类别代表性照片:将器械使用错误编码为可观察行为
摄影: Bobjgalindo · 许可: CC BY-SA 4.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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注释写受试者失败,并不能解释器械使用测试中发生了什么。应分别记录行为、帮助及任务结局,以区分设计问题、指令不清及测试安排带来的影响。

定义评估

在编码词典中定义任务开始、预期动作、完成及失败情形。不要仅凭观察推断用户意图;单独的任务后访谈可帮助调查。应举例说明哪些行为足以支持遇到困难等标签,并测试评估人员间一致性。

示例分析

例如,用户在未开启器械时尝试测量。一名观察员记录为不依从,另一名记录为难以找到开关。视频及访谈复核显示,用户将某盏灯理解为电源指示。编码保留观察到的顺序,并将潜在原因评估分开。

实用核查

  • 为帮助、重复尝试及自发更正使用不同观察代码。
  • 向两名评估人员提供相同示例录像,并讨论分类分歧。
  • 编码词典改变时,评估可比性及是否需要重新复核。

决定与局限

当另一位复核人员能将分类追溯至相同行为时,该分类才有用。不要将使用错误数量呈现为器械安全性的唯一指标。受影响任务及潜在后果,与频率是不同维度,值得分别解释。

常见问题

每次犹豫是否都是使用错误?
不是。应一并评估定义的任务、观察到的动作及潜在影响;犹豫仍可以是有信息价值的观察。
访谈能否替代观察?
用户解释可以增加背景,但应保留对所观察步骤的独立记录。

来源

  1. MDCG 2024-3 — 临床试验方案
  2. MDCG 2024-5 — 研究者手册