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Coder les erreurs d’utilisation des dispositifs comme des comportements observables

Distinguer observation et interprétation permet des catégories reproductibles d’erreurs d’utilisation des dispositifs.

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Une note indiquant qu’un participant a échoué n’explique pas ce qui s’est passé pendant un test d’utilisation de dispositif. Consigner séparément le comportement, l’aide et le résultat de la tâche permet de distinguer les problèmes de conception, les instructions peu claires et les effets introduits par l’organisation du test.

Définir l’évaluation

Définir le début de la tâche, les actions attendues, son achèvement et les situations d’échec dans un dictionnaire de codage. Ne pas déduire l’intention d’un utilisateur d’une seule observation ; un entretien distinct après la tâche peut aider à l’étudier. Illustrer quels comportements justifient des libellés comme « a rencontré des difficultés » et tester l’accord entre évaluateurs.

Exemple pratique

Par exemple, un utilisateur tente une mesure sans allumer le dispositif. Un observateur consigne une non-conformité, tandis qu’un autre note une difficulté à trouver l’interrupteur. L’examen de la vidéo et de l’entretien montre que l’utilisateur interprétait un voyant comme l’indicateur d’alimentation. Le code conserve l’enchaînement observé et distingue l’évaluation des causes possibles.

Vérifications pratiques

  • Utiliser des codes d’observation distincts pour l’aide, les essais répétés et la correction spontanée.
  • Donner à deux évaluateurs les mêmes enregistrements d’exemple et discuter les désaccords de classification.
  • Évaluer la comparabilité et le besoin de nouvel examen lorsque le dictionnaire de codage change.

Décision et limites

La classification est utile lorsqu’un autre examinateur peut la retracer jusqu’au même comportement. Ne pas présenter le nombre d’erreurs d’utilisation comme unique mesure de sécurité du dispositif. La tâche concernée et les conséquences possibles sont des dimensions distinctes de la fréquence et méritent une interprétation séparée.

Questions fréquentes

Toute hésitation constitue-t-elle une erreur d’utilisation ?
Non. Évaluer ensemble la tâche définie, l’action observée et l’effet possible ; une hésitation peut néanmoins constituer une observation instructive.
Les entretiens peuvent-ils remplacer l’observation ?
L’explication d’un utilisateur apporte du contexte, mais la trace indépendante des étapes observées doit être conservée.

Sources

  1. MDCG 2024-3 — Plan d’investigation clinique
  2. MDCG 2024-5 — Brochure de l’investigateur