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Anwendungsfehler bei Medizinprodukten als beobachtbares Verhalten kodieren

Beobachtung und Interpretation trennen, um reproduzierbare Kategorien für Anwendungsfehler zu schaffen.

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Der Vermerk, ein Teilnehmer sei gescheitert, erklärt nicht, was während eines Anwendungstests geschah. Erfassen Sie Verhalten, Unterstützung und Aufgabenergebnis getrennt, um Designprobleme, unklare Anweisungen und durch die Testanordnung verursachte Effekte auseinanderzuhalten.

Bewertung definieren

Definieren Sie Aufgabenbeginn, erwartete Handlungen, Abschluss und Fehlersituationen in einem Kodierverzeichnis. Leiten Sie die Absicht eines Anwenders nicht allein aus einer Beobachtung ab; ein gesondertes Interview nach der Aufgabe kann bei der Untersuchung helfen. Veranschaulichen Sie, welches Verhalten Bezeichnungen wie Schwierigkeiten rechtfertigt, und prüfen Sie die Übereinstimmung zwischen Bewertenden.

Praxisbeispiel

Ein Anwender versucht beispielsweise eine Messung, ohne das Gerät einzuschalten. Ein Beobachter dokumentiert mangelnde Befolgung, ein anderer Schwierigkeiten beim Auffinden des Schalters. Die Prüfung von Video und Interview zeigt, dass der Anwender eine Leuchte als Betriebsanzeige interpretierte. Der Code erhält die beobachtete Abfolge und trennt davon die Bewertung möglicher Ursachen.

Praktische Prüfpunkte

  • Verwenden Sie eigene Beobachtungscodes für Unterstützung, wiederholte Versuche und spontane Korrektur.
  • Legen Sie zwei Bewertenden dieselben Beispielaufnahmen vor und besprechen Sie Unterschiede ihrer Einstufungen.
  • Bewerten Sie bei Änderungen des Kodierverzeichnisses die Vergleichbarkeit und die Notwendigkeit einer erneuten Prüfung.

Entscheidung und Grenzen

Die Klassifikation ist nützlich, wenn andere Prüfende sie auf dasselbe Verhalten zurückführen können. Stellen Sie die Anzahl der Anwendungsfehler nicht als einziges Maß der Produktsicherheit dar. Die betroffene Aufgabe und mögliche Folgen sind andere Dimensionen als die Häufigkeit und verdienen eine gesonderte Interpretation.

Häufig gestellte Fragen

Ist jedes Zögern ein Anwendungsfehler?
Nein. Bewerten Sie definierte Aufgabe, beobachtete Handlung und mögliche Auswirkungen gemeinsam; Zögern kann dennoch eine aufschlussreiche Beobachtung sein.
Können Interviews Beobachtungen ersetzen?
Die Erklärung eines Anwenders ergänzt den Kontext, die unabhängige Aufzeichnung der beobachteten Schritte sollte jedoch erhalten bleiben.

Quellen

  1. MDCG 2024-3 — Klinischer Prüfplan
  2. MDCG 2024-5 — Prüferinformation