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Codificar los errores de uso del producto sanitario como comportamientos observables

Separe la observación de la interpretación para crear categorías reproducibles de errores de uso.

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Una nota que indica que un participante falló no explica qué ocurrió durante una prueba de uso de un producto. Registre por separado el comportamiento, la ayuda y el resultado de la tarea para distinguir los problemas de diseño, las instrucciones poco claras y los efectos introducidos por la organización de la prueba.

Definir la evaluación

Defina el inicio de la tarea, las acciones esperadas, la finalización y las situaciones de fallo en un diccionario de codificación. No deduzca la intención de un usuario solo a partir de una observación; una entrevista posterior a la tarea puede ayudar a investigarla. Ilustre qué comportamientos justifican etiquetas como «tuvo dificultades» y compruebe el acuerdo entre evaluadores.

Ejemplo desarrollado

Por ejemplo, un usuario intenta medir sin encender el producto. Un observador registra incumplimiento, mientras que otro registra dificultad para encontrar el interruptor. La revisión del vídeo y de la entrevista muestra que el usuario interpretó una luz como indicador de encendido. El código conserva la secuencia observada y separa la evaluación de las posibles causas.

Comprobaciones prácticas

  • Utilice códigos de observación distintos para la ayuda, los intentos repetidos y la corrección espontánea.
  • Proporcione a dos evaluadores las mismas grabaciones de ejemplo y comente las discrepancias en sus clasificaciones.
  • Evalúe la comparabilidad y la necesidad de revisar de nuevo cuando cambie el diccionario de codificación.

Decisión y limitaciones

La clasificación resulta útil cuando otro revisor puede vincularla con el mismo comportamiento. No presente el número de errores de uso como única medida de la seguridad del producto. La tarea afectada y las posibles consecuencias son dimensiones distintas de la frecuencia y merecen una interpretación independiente.

Preguntas frecuentes

¿Toda vacilación es un error de uso?
No. Evalúe conjuntamente la tarea definida, la acción observada y el posible impacto; la vacilación puede seguir siendo una observación informativa.
¿Las entrevistas pueden sustituir la observación?
La explicación del usuario añade contexto, pero debe conservarse el registro independiente de los pasos observados.

Fuentes

  1. MDCG 2024-3 — Plan de investigación clínica
  2. MDCG 2024-5 — Manual del investigador