CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Кодирование ошибок применения изделия по наблюдаемому поведению

Регистрация действий, помощи и исхода задачи для анализа ошибок применения изделия.

Иллюстративная фотография категории: Кодирование ошибок применения изделия по наблюдаемому поведению
Фото: Bobjgalindo · Лицензия: CC BY-SA 4.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Запись о неудаче участника не объясняет, что произошло при испытании применения изделия. Регистрируйте поведение, помощь и исход задачи отдельно, чтобы различать проблемы конструкции, неясные инструкции и влияние организации испытания.

Определение оценки

Определите в словаре кодирования начало задачи, ожидаемые действия, завершение и ситуации неудачи. Не делайте вывод о намерении пользователя только по наблюдению; отдельное интервью после задачи может помочь его выяснить. Приведите примеры поведения для обозначений вроде «испытывал затруднения» и проверьте согласованность оценщиков.

Практический пример

Например, пользователь пытается выполнить измерение, не включив изделие. Один наблюдатель отмечает несоблюдение инструкции, другой — трудность поиска выключателя. Просмотр видео и интервью показывают, что пользователь принял световой сигнал за индикатор питания. Код сохраняет наблюдаемую последовательность, отделяя оценку возможных причин.

Практические проверки

  • Используйте отдельные коды наблюдения для помощи, повторных попыток и самостоятельного исправления.
  • Предоставьте двум оценщикам одинаковые примеры записей и обсудите расхождения классификации.
  • При изменении словаря кодирования оценивайте сопоставимость и необходимость повторной проверки.

Решение и ограничения

Классификация полезна, если другой специалист может проследить ее до того же поведения. Не представляйте число ошибок применения как единственную меру безопасности изделия. Затронутая задача и возможные последствия — отдельные от частоты аспекты, заслуживающие самостоятельной интерпретации.

Частые вопросы

Является ли любое колебание ошибкой применения?
Нет. Совместно оценивайте определенную задачу, наблюдаемое действие и возможное влияние; колебание тоже может быть информативным наблюдением.
Могут ли интервью заменить наблюдение?
Объяснение пользователя добавляет контекст, но независимую запись наблюдаемых этапов следует сохранить.

Источники

  1. MDCG 2024-3 — План клинического исследования
  2. MDCG 2024-5 — Брошюра исследователя