CliniGA CRO

Blog CliniGA CRO

Codificare gli errori d'uso dei dispositivi come comportamenti osservabili

Distinguere osservazione e interpretazione per creare categorie riproducibili degli errori d'uso.

Fotografia rappresentativa della categoria: Codificare gli errori d'uso dei dispositivi come comportamenti osservabili
Foto: Bobjgalindo · Licenza: CC BY-SA 4.0 · Immagine ritagliata e ridimensionata.
Pubblicazione
Aggiornamento

Una nota che indica il fallimento di un partecipante non spiega che cosa sia accaduto durante una prova d'uso del dispositivo. Registrare separatamente comportamento, assistenza ed esito del compito per distinguere problemi progettuali, istruzioni poco chiare ed effetti introdotti dall'organizzazione della prova.

Definire la valutazione

Definire in un dizionario di codifica l'inizio del compito, le azioni attese, il completamento e le situazioni di insuccesso. Non dedurre l'intenzione di un utente dalla sola osservazione; un'intervista separata dopo il compito può contribuire a indagarla. Illustrare quali comportamenti giustificano etichette come «ha incontrato difficoltà» e verificare l'accordo tra valutatori.

Esempio applicativo

Ad esempio, un utente tenta una misurazione senza accendere il dispositivo. Un osservatore registra il mancato rispetto delle istruzioni, mentre un altro registra difficoltà nel trovare l'interruttore. L'esame del video e dell'intervista mostra che l'utente aveva interpretato una luce come indicatore di accensione. La codifica conserva la sequenza osservata e mantiene separata la valutazione delle possibili cause.

Verifiche pratiche

  • Usare codici di osservazione distinti per assistenza, tentativi ripetuti e correzione spontanea.
  • Sottoporre a due valutatori le stesse registrazioni di esempio e discutere i disaccordi nelle classificazioni.
  • Valutare la comparabilità e la necessità di un riesame quando cambia il dizionario di codifica.

Decisione e limiti

La classificazione è utile quando un altro valutatore può ricondurla allo stesso comportamento. Non presentare il numero degli errori d'uso come unica misura della sicurezza del dispositivo. Il compito interessato e le conseguenze potenziali sono dimensioni diverse dalla frequenza e meritano un'interpretazione separata.

Domande frequenti

Ogni esitazione è un errore d'uso?
No. Valutare insieme il compito definito, l'azione osservata e il potenziale impatto; l'esitazione può comunque fornire un'osservazione informativa.
Le interviste possono sostituire l'osservazione?
La spiegazione dell'utente aggiunge contesto, ma occorre conservare la registrazione indipendente dei passaggi osservati.

Fonti

  1. MDCG 2024-3 — Piano di indagine clinica
  2. MDCG 2024-5 — Dossier per lo sperimentatore