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上市后性能随访应检验实际人群、样本和场景中证据是否仍有效。
PMPF计划：监测真实使用中的IVD性能 — 确定法规适用范围
IVDR附件XIII的B部分规定PMPF框架，MDCG 2022-2将其纳入持续评价。
PMPF计划：监测真实使用中的IVD性能 — 建立工作记录
围绕人群漂移、干扰物、罕见样本、使用者差异和临床实践变化设问。选择有分母和适当方法的数据源，以区分真实变化与报告噪声。
PMPF计划：监测真实使用中的IVD性能 — 发布前核查
- 将活动连接至性能不确定性。
- 设定触发阈值和复核频率。
- 检查使用者与样本覆盖。
PMPF计划：监测真实使用中的IVD性能 — 记录决定并交接
批准数据复核和评价更新责任。出现信号时联合评估主张、风险控制和方法，形成临床结论，而非仅归档投诉趋势。
常见问题
- PMPF就是收集投诉吗？
- 不是。投诉可作输入，但必须回答定义的性能问题。
- 试剂未改变也需新证据吗？
- 可能。使用者、病原体、人群或实践仍可能变化。