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- Veröffentlicht
- Aktualisiert
- Quellen geprüft
PMPF prüft, ob Evidenz in realen Populationen, Proben und Einsatzorten gültig bleibt.
PMPF-Plan — Geltungsbereich
IVDR Anhang XIII Teil B setzt den Rahmen; MDCG 2022-2 verbindet Nachbeobachtung und fortlaufende Bewertung.
PMPF-Plan — Arbeitsunterlage
Planen Sie Fragen zu Populationsverschiebung, Interferenzen, seltenen Proben, Anwenderunterschieden und Versorgungspraxis. Quellen mit Nennern wählen, die Leistungsänderung von Melderauschen unterscheiden.
PMPF-Plan — Freigabeprüfung
- Aktivitäten mit Leistungsunsicherheiten verknüpfen.
- Auslöser und Prüffrequenz festlegen.
- Anwender- und Probenabdeckung prüfen.
PMPF-Plan — Entscheidung und Übergabe
Verantwortung für Datenprüfung und Aktualisierung genehmigen. Bei Signalen Aussagen, Risikokontrollen und Methoden gemeinsam bewerten, statt Beschwerdetrends ohne klinische Schlussfolgerung abzulegen.
Häufig gestellte Fragen
- Ist PMPF nur Beschwerdesammlung?
- Nein. Sie kann beitragen, muss aber die definierten Leistungsfragen beantworten.
- Braucht ein unveränderter Test neue Evidenz?
- Ja. Anwender, Erreger, Populationen oder Praxis können sich ändern.