_(49797678922).jpg){kind=link}
- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Piyasa sonrası performans izlemi, gerçek popülasyonlarda, numunelerde ve ortamlarda kanıtın geçerli kalıp kalmadığını sınamalıdır.
PMPF planı — Düzenleyici kapsamı belirleyin
IVDR Ek XIII Bölüm B PMPF çerçevesini belirler. MDCG 2022-2, izlemi devam eden performans değerlendirmesi içine yerleştirir.
PMPF planı — Çalışma kaydını oluşturun
Popülasyon kayması, interferans, nadir numune, kullanıcı değişkenliği ve klinik uygulama değişimi için sinyal ve soru planı oluşturun. Performans değişimini bildirim gürültüsünden ayırabilen, paydası tanımlı kaynaklar seçin.
PMPF planı — Yayımdan önce kontrol edin
- Her faaliyeti performans belirsizliğine bağlayın.
- Tetikleyici eşik ve inceleme sıklığı belirleyin.
- Hedef kullanıcı ve numune kapsamını kontrol edin.
PMPF planı — Kararı ve devri kaydedin
Veri inceleme ve değerlendirme güncelleme sorumluluklarını onaylayın. Sinyalde yalnız şikayet eğilimini dosyalamayın; iddiaları, risk kontrollerini ve izlem yöntemlerini klinik sonuçla birlikte değerlendirin.
Sık sorulan sorular
- PMPF şikayet toplamaya eşit mi?
- Hayır. Şikayet katkı sağlayabilir; izlem tanımlı performans sorularını karşılamalıdır.
- Değişmeyen test yeni kanıt gerektirebilir mi?
- Evet. Test değişmese de kullanıcılar, patojenler, popülasyon veya klinik uygulama değişebilir.