_(49797678922).jpg){kind=link}
- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
PMPF проверяет сохранение доказательств в реальных популяциях, образцах и условиях.
План PMPF — Нормативная область
Приложение XIII часть B IVDR задает рамки; MDCG 2022-2 объединяет наблюдение и продолжающуюся оценку.
План PMPF — Рабочий документ
Планируйте вопросы о сдвиге популяции, интерференциях, редких образцах, пользователях и клинической практике. Выбирайте источники со знаменателями, отделяющие изменение характеристик от шума сообщений.
План PMPF — Проверка перед выпуском
- Связать действия с неопределенностями.
- Задать пороги и периодичность.
- Проверить охват пользователей и образцов.
План PMPF — Решение и передача
Утвердите проверку и обновление. При сигнале совместно оцените заявления, риски и методы с клиническим выводом, а не просто архивируйте жалобы.
Частые вопросы
- PMPF равен сбору жалоб?
- Нет. Жалобы могут помочь, но нужны ответы на заданные вопросы.
- Неизменный тест требует новых данных?
- Да. Пользователи, патогены, популяции и практика могут меняться.