PMPF equivale ai reclami?

No. Possono contribuire ma devono essere affrontate le domande definite.

Un test invariato può richiedere nuove prove?

Sì. Utenti, patogeni, popolazioni o pratica possono cambiare.

Piano PMPF: seguire prestazioni IVD nell’uso reale

Pubblicazione: 27 ottobre 2026
Aggiornamento: 27 ottobre 2026
Fonti verificate: 27 ottobre 2026

PMPF verifica se le prove restano valide in popolazioni, campioni e contesti reali.

Piano PMPF — Ambito normativo

Allegato XIII parte B IVDR stabilisce il quadro. MDCG 2022-2 integra follow-up e valutazione continua.

Piano PMPF — Documento operativo

Pianificare domande su deriva di popolazione, interferenti, campioni rari, variabilità utenti e pratica clinica. Scegliere fonti con denominatori per distinguere cambiamenti da rumore di segnalazione.

Piano PMPF — Verifica prima del rilascio

Collegare attività e incertezze.
Definire soglie e frequenza.
Verificare copertura di utenti e campioni.

Piano PMPF — Decisione e passaggio di consegne

Approvare revisione dati e aggiornamenti. Ai segnali valutare insieme affermazioni, controlli e metodi con conclusione clinica, non solo archiviare trend di reclami.

Domande frequenti

PMPF equivale ai reclami?: No. Possono contribuire ma devono essere affrontate le domande definite.
Un test invariato può richiedere nuove prove?: Sì. Utenti, patogeni, popolazioni o pratica possono cambiare.