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- Publicación
- Actualización
- Fuentes revisadas
PMPF comprueba la vigencia de la evidencia en poblaciones, muestras y entornos reales.
Plan PMPF — Ámbito normativo
El anexo XIII, parte B, del IVDR establece el marco. MDCG 2022-2 integra seguimiento y evaluación continua.
Plan PMPF — Registro de trabajo
Planifique preguntas sobre cambios poblacionales, interferencias, muestras raras, usuarios y práctica clínica. Seleccione fuentes con denominadores y métodos que separen cambios de funcionamiento de ruido notificativo.
Plan PMPF — Comprobación de publicación
- Vincular actividades con incertidumbres.
- Definir umbrales y frecuencia de revisión.
- Comprobar cobertura de usuarios y muestras.
Plan PMPF — Decisión y traspaso
Apruebe responsabilidades de revisión y actualización. Ante señales, evalúe afirmaciones, controles de riesgo y métodos conjuntamente, con una conclusión clínica.
Preguntas frecuentes
- ¿PMPF equivale a recoger reclamaciones?
- No. Pueden contribuir, pero deben abordarse preguntas de funcionamiento definidas.
- ¿Un ensayo sin cambios necesita evidencia nueva?
- Sí. Pueden cambiar usuarios, patógenos, poblaciones o práctica.