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- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Le suivi des performances après commercialisation doit vérifier que les preuves restent valides dans les populations, échantillons et contextes réels.
Intégrer le suivi à l’évaluation continue
L’annexe XIII, partie B, de l’IVDR définit le cadre PMPF. MDCG 2022-2 situe le suivi dans l’évaluation continue des performances.
Planifier les questions de performance
Planifiez les questions liées à l’évolution des populations, interférences, échantillons rares, différences entre utilisateurs et pratique clinique. Choisissez des sources avec dénominateurs et méthodes permettant de distinguer une évolution des performances du bruit de signalement.
Définir seuils et couverture
- Relier chaque activité à une incertitude de performance.
- Définir seuils de déclenchement et fréquence de revue.
- Vérifier la couverture des utilisateurs et échantillons prévus.
Transformer un signal en conclusion
Approuvez les responsabilités de revue des données et de mise à jour. Lorsqu’un signal apparaît, évaluez ensemble revendications, maîtrise des risques et méthodes, au lieu d’archiver une tendance de réclamations sans conclusion clinique.
Questions fréquentes
- Le PMPF se confond-il avec la collecte de réclamations ?
- Non. Les réclamations peuvent contribuer, mais le suivi doit répondre aux questions de performance définies.
- Un test inchangé peut-il nécessiter de nouvelles preuves ?
- Oui. Utilisateurs, agents pathogènes, populations ou pratiques peuvent changer même si le test ne change pas.