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检查PMCF问卷的无应答偏倚

明确问卷邀请、触达和应答的路径,评估未应答者及访问条件,避免将答卷者体验推广至所有器械用户。

类别代表性照片:检查PMCF问卷的无应答偏倚
摄影: U.S. Navy photo by Mass Communication Specialist 2nd Class James R. Evans · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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PMCF问卷中的高满意度,可能只反映选择作答的人。不了解未应答者及访问条件,便难以将发现推广至所有用户。应使从邀请到应答的路径保持可见。

定义评估

区分接收人、无法送达的邀请及部分作答。应使用适当且获许可的信息评估代表性,而不是收集不必要的个人细节。提醒次数本身不能证明代表性;分发渠道同样重要。

示例分析

例如,只有经常使用应用的用户才能看到应用内问卷。结果看似有利,但已停止使用器械的人可能从未收到邀请。团队披露该局限,适当比较邀请覆盖与使用信息,并考虑另一种反馈路径。不将缺失应答视为满意。

实用核查

  • 分别列出获邀、触达、开始及完成问卷的人数。
  • 检查停止使用或请求支持群体的问卷访问情况。
  • 在临床问题背景下解释应答率及未回答问题。

决定与局限

报告应显示问卷可能代表哪一群体,以及何处仍不确定。无应答并不总是证明偏倚,但会形成值得检查的局限。应结合其他PMCF及监测来源评估发现,不要选择有利回答来形成安全性结论。

常见问题

大量应答是否证明代表性?
不能。邀请覆盖及未应答者特征也可能影响结果。
未应答者是否必然不满意?
也不能这样假定。原因可能未知,应明确保留不确定性。

来源

  1. MDCG 2020-7 — 上市后临床随访(PMCF)计划
  2. MDCG 2020-8 — 上市后临床随访(PMCF)评价