CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Изучение систематической ошибки неответов в опросах PMCF

Оценка охвата приглашений и неответивших пользователей для обоснованной интерпретации опросов PMCF.

Иллюстративная фотография категории: Изучение систематической ошибки неответов в опросах PMCF
Фото: U.S. Navy photo by Mass Communication Specialist 2nd Class James R. Evans · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Высокая удовлетворенность в опросе PMCF может отражать только тех, кто решил ответить. Без понимания неответивших и условий доступа результаты трудно обобщить на всех пользователей. Сохраняйте видимость пути от приглашения до ответа.

Определение оценки

Различайте получателей, недоставленные приглашения и частичные ответы. Для оценки представленности используйте подходящие разрешенные сведения, не собирая ненужные персональные детали. Одно число напоминаний не подтверждает репрезентативность; важен и канал распространения.

Практический пример

Например, опрос в приложении видят только его частые пользователи. Результаты выглядят благоприятными, но прекратившие применение изделия могли вообще не получить приглашение. Команда раскрывает это ограничение, надлежащим образом сравнивает охват приглашений со сведениями об использовании и рассматривает другой канал обратной связи. Отсутствующие ответы не считают удовлетворенностью.

Практические проверки

  • Разделяйте число приглашенных, получивших приглашение, начавших и завершивших опрос.
  • Изучите доступ к опросу групп, прекративших использование или запросивших поддержку.
  • Объясняйте доли ответов и неотвеченные вопросы в контексте клинического вопроса.

Решение и ограничения

Отчет должен показывать, какую группу может представлять опрос и где сохраняется неопределенность. Неответ не всегда доказывает систематическую ошибку, но создает ограничение, которое стоит изучить. Оценивайте результаты вместе с другими источниками PMCF и надзора, не отбирая благоприятные ответы для вывода о безопасности.

Частые вопросы

Подтверждает ли большое число ответов репрезентативность?
Нет. Охват приглашений и характеристики неответивших тоже могут влиять на результат.
Обязательно ли неответившие недовольны?
Этого тоже нельзя предполагать. Их причины могут быть неизвестны, и неопределенность должна оставаться явной.

Источники

  1. MDCG 2020-7 — План последующего клинического наблюдения после выхода на рынок (PMCF)
  2. MDCG 2020-8 — Оценка последующего клинического наблюдения после выхода на рынок (PMCF)