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报告应说明学到什么、需要改变什么，也要解释未达预期的活动。
PMCF评价报告：从发现形成决定 — 确定法规适用范围
MDR附件XIV的B部分将PMCF发现与临床评价连接。MDCG 2020-8提供活动、结果和文档影响结构。
PMCF评价报告：从发现形成决定 — 建立工作记录
比较计划与实际完成、招募、随访和缺失数据。逐项记录可信度、局限及对临床评价、风险文件和适用公众摘要的影响。
PMCF评价报告：从发现形成决定 — 发布前核查
- 解释偏离PMCF计划的情况。
- 纳入不利发现和不完整随访。
- 为受影响文件记录决定。
PMCF评价报告：从发现形成决定 — 记录决定并交接
批准带负责人和修订目标的行动日志。证据仍不足时应修改PMCF或主张，不能因活动结束就称成功。
常见问题
- 报告只列已完成研究吗？
- 不是。应评价发现、局限、偏差与后果。
- 每项发现都必须改标签吗？
- 不必。应记录有依据的影响或无影响结论。