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रिपोर्ट बताए कि क्या सीखा और क्या बदलेगा, तब भी जब गतिविधियाँ अपेक्षा से पीछे रहीं।
अनुगमन रिपोर्ट का उद्देश्य
MDR अनुलग्नक XIV भाग B निष्कर्ष को क्लिनिकल मूल्यांकन से जोड़ता है। MDCG 2020-8 गतिविधियों, परिणाम और दस्तावेज़ प्रभाव की संरचना देता है।
योजना और कार्य की तुलना
योजना की वास्तविक कार्य, भर्ती, अनुवर्ती और गायब डेटा से तुलना करें। हर निष्कर्ष की विश्वसनीयता, सीमाएँ और मूल्यांकन, जोखिम फ़ाइल तथा लागू सार्वजनिक सारांश पर प्रभाव लिखें।
विचलन और प्रतिकूल निष्कर्ष
- योजना से विचलन समझाएँ।
- प्रतिकूल निष्कर्ष और अधूरा अनुवर्ती शामिल करें।
- हर प्रभावित दस्तावेज़ को निर्णय से जोड़ें।
प्रमाण संशोधन की कार्रवाइयाँ
जिम्मेदार और संशोधन लक्ष्य वाली कार्रवाई सूची अनुमोदित करें। प्रमाण कम हो तो PMCF या दावे बदलें; केवल समाप्ति से अधूरी गतिविधि सफल नहीं होती।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- क्या रिपोर्ट सिर्फ पूर्ण अध्ययन सूची है?
- नहीं। निष्कर्ष, सीमाएँ, विचलन और उपकरण प्रमाण पर परिणाम जाँचती है।
- क्या हर निष्कर्ष लेबल बदलता है?
- नहीं। उचित प्रभाव या प्रभाव न होने का कारण दर्ज करें।