- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Отчет объясняет полученные знания и изменения, даже если работа осталась неполной.
Отчет PMCF — Нормативная область
Приложение XIV часть B MDR связывает PMCF и клиническую оценку. MDCG 2020-8 структурирует действия, результаты и влияние.
Отчет PMCF — Рабочий документ
Сравните план с выполнением, набором, наблюдением и пропусками. Оцените достоверность, ограничения и последствия для оценки, рисков и применимого публичного резюме.
Отчет PMCF — Проверка перед выпуском
- Объяснить отклонения плана.
- Включить неблагоприятные данные и неполное наблюдение.
- Связать каждый затронутый документ с решением.
Отчет PMCF — Решение и передача
Утвердите действия, владельцев и сроки пересмотра. При недостатке доказательств меняйте PMCF или утверждения; окончание неполной работы не означает успех.
Частые вопросы
- Только перечислить завершенные исследования?
- Нет. Оцените выводы, ограничения, отклонения и последствия.
- Любой вывод меняет маркировку?
- Нет. Документируйте обоснованное влияние или его отсутствие.