- Publicación
- Actualización
- Fuentes revisadas
El informe explica lo aprendido y sus consecuencias, también si las actividades quedaron incompletas.
Informe PMCF — Ámbito normativo
El anexo XIV, parte B, del MDR conecta PMCF y evaluación clínica. MDCG 2020-8 organiza actividades, resultados e impacto documental.
Informe PMCF — Registro de trabajo
Compare plan con trabajo, reclutamiento, seguimiento y datos ausentes. Analice credibilidad, límites y efectos en evaluación clínica, riesgos y resumen público aplicable.
Informe PMCF — Comprobación de publicación
- Explicar desviaciones del plan.
- Incluir hallazgos desfavorables y seguimiento incompleto.
- Asignar decisión a cada documento afectado.
Informe PMCF — Decisión y traspaso
Apruebe acciones, responsables y revisiones. Si persisten lagunas, cambie PMCF o afirmaciones; terminar una actividad incompleta no acredita éxito.
Preguntas frecuentes
- ¿Solo enumera estudios terminados?
- No. Evalúa hallazgos, limitaciones, desviaciones y consecuencias.
- ¿Cada hallazgo cambia el etiquetado?
- No. Documente el impacto justificado o su ausencia.