- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
PMCF raporu, faaliyetler yetersiz kaldığında da ne öğrenildiğini ve neyin değişeceğini açıklamalıdır.
PMCF değerlendirme raporu — Düzenleyici kapsamı belirleyin
MDR Ek XIV Bölüm B, PMCF bulgularını klinik değerlendirmeye bağlar. MDCG 2020-8 faaliyet, sonuç ve dokümantasyon etkisini kapsayan yapı sunar.
PMCF değerlendirme raporu — Çalışma kaydını oluşturun
Planlanan faaliyetleri tamamlanan iş, alım, izlem ve eksik veriyle karşılaştırın. Her bulgunun güvenilirliğini, sınırlılıklarını ve klinik değerlendirme, risk dosyası ile uygulanabilir kamu özetine etkisini belgeleyin.
PMCF değerlendirme raporu — Yayımdan önce kontrol edin
- PMCF planından sapmaları açıklayın.
- Olumsuz bulguları ve eksik izlemi kapsayın.
- Etkilenen her belgeyi karara bağlayın.
PMCF değerlendirme raporu — Kararı ve devri kaydedin
Sorumluları ve revizyon hedefleri olan aksiyon günlüğünü onaylayın. Kanıt yetersizse PMCF yaklaşımını veya iddiaları değiştirin; biten fakat eksik faaliyeti yalnız sona erdiği için başarılı saymayın.
Sık sorulan sorular
- Rapor yalnız tamamlanan çalışmaları mı listeler?
- Hayır. Bulguları, sınırlılıkları, sapmaları ve cihaz kanıtına sonuçlarını değerlendirir.
- Her bulgu etiketi değiştirmeli mi?
- Hayır. Bulguyu değerlendirin ve etkiyi veya etkisizliğin gerekçesini belgeleyin.