- النشر
- التحديث
- التحقق من المصادر
يشرح التقرير ما تعلمناه وما يتغير، بما في ذلك الأنشطة التي لم تحقق المتوقع.
وظيفة تقرير المتابعة
يربط الجزء B من ملحق MDR الرابع عشر نتائج PMCF بالتقييم السريري. يوفر MDCG 2020-8 هيكل الأنشطة والنتائج وأثر الوثائق.
مقارنة المخطط والمنفذ
قارن المخطط بالتنفيذ والتجنيد والمتابعة والبيانات المفقودة. وثق موثوقية كل نتيجة وحدودها وأثرها في التقييم وملف المخاطر والملخص العام المنطبق.
الانحرافات والنتائج السلبية
- اشرح الانحرافات عن الخطة.
- أدرج النتائج السلبية والمتابعة الناقصة.
- اربط كل وثيقة متأثرة بقرار.
إجراءات تعديل الأدلة
اعتمد سجل أعمال بمسؤولين وأهداف مراجعة. إذا بقي الدليل غير كاف، عدل النهج أو الادعاءات؛ لا تسم نشاطا ناقصا ناجحا لمجرد انتهائه.
الأسئلة الشائعة
- هل يسرد التقرير الدراسات المكتملة فقط؟
- لا. يقيم النتائج والحدود والانحرافات وعواقبها على أدلة الجهاز.
- هل يغير كل اكتشاف الملصق؟
- لا. وثق الأثر المبرر أو سبب عدم وجود أثر.