- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Le rapport PMCF doit expliquer ce qui a été appris et ce qui change, y compris lorsque les activités n’ont pas atteint les attentes.
Relier les résultats à l’évaluation clinique
L’annexe XIV, partie B, du MDR relie les résultats PMCF à l’évaluation clinique. MDCG 2020-8 fournit une structure couvrant activités, résultats et conséquences documentaires.
Comparer activités prévues et réalisées
Comparez activités prévues et travaux réalisés, recrutement, suivi et données manquantes. Documentez pour chaque résultat crédibilité, limites et incidence sur l’évaluation clinique, le dossier de risques et le résumé public applicable.
Expliquer limites et écarts au plan
- Expliquer les écarts au plan PMCF.
- Inclure résultats défavorables et suivi incomplet.
- Relier chaque document affecté à une décision.
Décider des mises à jour nécessaires
Approuvez un registre d’actions avec responsables et cibles de révision. Si les preuves restent insuffisantes, adaptez le PMCF ou les revendications plutôt que de qualifier de réussie une activité incomplète au seul motif qu’elle est terminée.
Questions fréquentes
- Le rapport liste-t-il seulement les études terminées ?
- Non. Il évalue résultats, limites, écarts et conséquences pour les preuves du dispositif.
- Tout résultat doit-il changer l’étiquetage ?
- Non. Évaluez-le et documentez son impact justifié ou l’absence d’impact.