- Veröffentlicht
- Aktualisiert
- Quellen geprüft
Der Bericht erklärt Erkenntnisse und Konsequenzen auch dann, wenn Aktivitäten hinter dem Plan blieben.
PMCF-Bewertungsbericht — Geltungsbereich
MDR Anhang XIV Teil B verbindet PMCF mit klinischer Bewertung. MDCG 2020-8 strukturiert Aktivitäten, Ergebnisse und Dokumentenauswirkungen.
PMCF-Bewertungsbericht — Arbeitsunterlage
Vergleichen Sie Planung mit Durchführung, Rekrutierung, Nachbeobachtung und Fehlwerten. Bewerten Sie Glaubwürdigkeit, Grenzen sowie Folgen für klinische Bewertung, Risikoakte und anwendbare öffentliche Zusammenfassung.
PMCF-Bewertungsbericht — Freigabeprüfung
- Abweichungen vom Plan erklären.
- Ungünstige Befunde und fehlende Nachbeobachtung einschließen.
- Betroffene Dokumente einer Entscheidung zuordnen.
PMCF-Bewertungsbericht — Entscheidung und Übergabe
Aktionsprotokoll mit Verantwortlichen und Revisionsterminen freigeben. Bei Evidenzmangel PMCF oder Aussagen anpassen; ein beendetes, unvollständiges Projekt ist nicht automatisch erfolgreich.
Häufig gestellte Fragen
- Nur abgeschlossene Studien auflisten?
- Nein. Befunde, Grenzen, Abweichungen und Konsequenzen bewerten.
- Muss jeder Befund das Etikett ändern?
- Nein. Die begründete Auswirkung oder fehlende Auswirkung dokumentieren.