- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
Il rapporto spiega quanto appreso e cosa cambia, anche quando attività e dati restano incompleti.
Rapporto PMCF — Ambito normativo
Allegato XIV parte B MDR collega PMCF e valutazione clinica. MDCG 2020-8 struttura attività, risultati e impatto documentale.
Rapporto PMCF — Documento operativo
Confrontare piano, attività, reclutamento, follow-up e dati mancanti. Valutare credibilità, limiti e impatto su valutazione, rischi e sintesi pubblica applicabile.
Rapporto PMCF — Verifica prima del rilascio
- Spiegare deviazioni dal piano.
- Includere risultati sfavorevoli e follow-up incompleto.
- Associare ogni documento coinvolto a una decisione.
Rapporto PMCF — Decisione e passaggio di consegne
Approvare azioni, responsabili e obiettivi di revisione. Con lacune persistenti modificare PMCF o affermazioni; finire un’attività incompleta non equivale a successo.
Domande frequenti
- Elencare solo studi completati?
- No. Valutare risultati, limiti, deviazioni e conseguenze.
- Ogni risultato cambia etichetta?
- No. Documentare impatto motivato o assenza di impatto.