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有效计划应先确定残余临床问题，再选择有能力回答的方法。
PMCF计划：把证据缺口变成可测问题 — 确定法规适用范围
MDR附件XIV的B部分规定PMCF框架。MDCG 2020-7提供模板，但填满栏目不证明方法适当。
PMCF计划：把证据缺口变成可测问题 — 建立工作记录
将残余风险、长期性能或人群不确定性连接至方法、终点、样本理由和复核日期。说明登记、问卷或专门研究为何能提供相关证据。
PMCF计划：把证据缺口变成可测问题 — 发布前核查
- 定义人群和器械变型。
- 规定可测结果和可接受完整度。
- 设定弱数据升级触发点。
PMCF计划：把证据缺口变成可测问题 — 记录决定并交接
与临床评价及风险负责人批准计划。说明哪些发现会改变获益风险结论，数据如何进入评价报告。
常见问题
- 任何客户问卷都足够吗？
- 不是。设计和数据质量应能回答指定临床问题。
- 可以证明不需要PMCF吗？
- 理由必须针对具体器械并满足适用要求，不能笼统豁免。