- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
Il piano utile parte dalla domanda residua e sceglie il metodo capace di rispondervi.
Piano PMCF — Ambito normativo
Allegato XIV parte B MDR definisce il quadro. MDCG 2020-7 offre un modello; compilarlo non dimostra adeguatezza metodologica.
Piano PMCF — Documento operativo
Collegare rischio residuo, lungo termine o incertezza di popolazione a metodo, endpoint, campione e revisione. Motivare pertinenza di registro, sondaggio o studio.
Piano PMCF — Verifica prima del rilascio
- Definire popolazione e varianti.
- Specificare esiti e completezza accettabile.
- Stabilire escalation per dati deboli.
Piano PMCF — Decisione e passaggio di consegne
Approvare con valutazione clinica e rischi. Registrare quali risultati cambierebbero beneficio-rischio e come entreranno nel rapporto.
Domande frequenti
- Ogni sondaggio clienti è PMCF sufficiente?
- No. Disegno e qualità devono rispondere alla domanda.
- Si può giustificare PMCF non necessario?
- La motivazione deve essere specifica e rispettare requisiti applicabili, senza esenzioni generiche.