- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
İşlevsel PMCF planı kalan klinik sorudan başlar; ardından bu soruyu yanıtlayabilecek yöntemi seçer.
PMCF planı — Düzenleyici kapsamı belirleyin
MDR Ek XIV Bölüm B, PMCF çerçevesini belirler. MDCG 2020-7 plan şablonu sunar; başlıkları doldurmak yöntemin yeterliliğini kanıtlamaz.
PMCF planı — Çalışma kaydını oluşturun
Kalan risk, uzun dönem performans veya popülasyon belirsizliğini yöntem, sonlanım, örneklem gerekçesi ve inceleme tarihine bağlayın. Kayıt, anket veya özel çalışmanın nasıl ilgili kanıt sağlayacağını açıklayın.
PMCF planı — Yayımdan önce kontrol edin
- Popülasyonu ve cihaz varyantlarını tanımlayın.
- Ölçülebilir sonuç ve veri tamlığı belirleyin.
- Zayıf veri için eskalasyon eşiği atayın.
PMCF planı — Kararı ve devri kaydedin
Planı klinik değerlendirme ve risk yönetimi sorumlularıyla onaylayın. Hangi bulgunun yarar-risk sonucunu değiştireceğini ve verinin değerlendirme raporuna nasıl gireceğini kaydedin.
Sık sorulan sorular
- Her müşteri anketi yeterli PMCF midir?
- Hayır. Tasarım ve veri kalitesinin tanımlı klinik soruyu yanıtlayıp yanıtlamadığını değerlendirin.
- PMCF gereksiz diye gerekçelendirilebilir mi?
- Gerekçe cihaza özgü olmalı ve uygulanabilir gereklilikleri karşılamalıdır; toplu muafiyetten kaçının.