- النشر
- التحديث
- التحقق من المصادر
تبدأ الخطة المفيدة بسؤال سريري متبق ثم تختار طريقة قادرة على الإجابة.
إطار المتابعة السريرية
يحدد الجزء B من ملحق MDR الرابع عشر إطار PMCF. يوفر MDCG 2020-7 قالبا؛ ولا يثبت ملء العناوين ملاءمة الطريقة.
ربط الفجوة بطريقة القياس
اربط المخاطر المتبقية والأداء الطويل أو عدم يقين السكان بالطريقة ونقطة النهاية ومبرر العينة وموعد المراجعة. برر ملاءمة سجل أو استبيان أو دراسة محددة.
السكان والاكتمال والتصعيد
- حدد السكان وطرازات الجهاز.
- ضع نتائج قابلة للقياس واكتمالا مقبولا.
- عين عتبة تصعيد للبيانات الضعيفة.
دمج الخطة بالتقييم والمخاطر
اعتمد الخطة مع مسؤولي التقييم والمخاطر. حدد النتيجة التي تغير توازن المنفعة والمخاطر وكيف تدخل البيانات في تقرير التقييم.
الأسئلة الشائعة
- هل كل استبيان عملاء يكفي لـPMCF؟
- لا. قيّم قدرة التصميم وجودة البيانات على إجابة السؤال.
- هل يمكن تبرير عدم الحاجة إليه؟
- يجب أن يكون التبرير خاصا بالجهاز ومستوفيا للمتطلبات، لا إعفاء عاما.