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Ein wirksamer PMCF-Plan beginnt mit einer offenen klinischen Frage und einer geeigneten Methode.
PMCF-Plan — Geltungsbereich
MDR Anhang XIV Teil B setzt den Rahmen. MDCG 2020-7 bietet eine Vorlage; ausgefüllte Überschriften beweisen keine Methodeneignung.
PMCF-Plan — Arbeitsunterlage
Verbinden Sie Restrisiko, Langzeitleistung oder Populationsunsicherheit mit Methode, Endpunkt, Stichprobenbegründung und Prüftermin. Begründen Sie die Aussagekraft von Register, Befragung oder Studie.
PMCF-Plan — Freigabeprüfung
- Population und Varianten festlegen.
- Messbare Ergebnisse und Datenvollständigkeit definieren.
- Eskalation bei schwachen Daten zuweisen.
PMCF-Plan — Entscheidung und Übergabe
Mit klinischer Bewertung und Risikomanagement freigeben. Dokumentieren Sie, welche Befunde die Nutzen-Risiko-Schlussfolgerung ändern und wie Daten in den Bericht eingehen.
Häufig gestellte Fragen
- Ist jede Kundenbefragung ausreichendes PMCF?
- Nein. Design und Datenqualität müssen die klinische Frage beantworten.
- Darf PMCF entfallen?
- Eine Begründung muss produktspezifisch sein und die anwendbaren Anforderungen erfüllen.