- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Un plan PMCF utile part d’une question clinique résiduelle, puis sélectionne une méthode capable d’y répondre.
Utiliser le cadre du suivi clinique
L’annexe XIV, partie B, du MDR définit le cadre PMCF. MDCG 2020-7 propose un modèle de plan ; remplir ses rubriques ne démontre pas qu’une méthode est adéquate.
Relier chaque lacune à une activité
Reliez risque résiduel, performance à long terme ou incertitude de population à une méthode, un critère, une justification d’effectif et une date de revue. Expliquez pourquoi un registre, une enquête ou une étude spécifique peut fournir des preuves pertinentes.
Préciser résultats et qualité attendue
- Définir la population et les variantes du dispositif.
- Fixer des résultats mesurables et une complétude acceptable.
- Attribuer un seuil d’escalade en cas de données insuffisantes.
Intégrer bénéfice-risque et évaluation
Approuvez le plan avec les responsables d’évaluation clinique et de gestion des risques. Indiquez quel résultat modifierait la conclusion bénéfice-risque et comment les données obtenues entreront dans le rapport d’évaluation.
Questions fréquentes
- Toute enquête client constitue-t-elle un PMCF adéquat ?
- Non. Évaluez si son plan et la qualité des données répondent à la question clinique définie.
- Peut-on justifier l’absence de nécessité de PMCF ?
- La justification doit être spécifique au dispositif et satisfaire les exigences applicables, sans dispense générale.