- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Полезный план начинается с остаточного клинического вопроса и способного ответить метода.
План PMCF — Нормативная область
Приложение XIV часть B MDR задает рамки. MDCG 2020-7 предоставляет шаблон; заполнение не доказывает пригодность метода.
План PMCF — Рабочий документ
Свяжите остаточный риск, долгосрочные характеристики или неопределенность популяции с методом, показателем, выборкой и пересмотром. Обоснуйте реестр, опрос или исследование.
План PMCF — Проверка перед выпуском
- Определить популяцию и варианты.
- Задать измеримые исходы и полноту данных.
- Назначить эскалацию при слабых данных.
План PMCF — Решение и передача
Утвердите с клинической оценкой и рисками. Запишите, какой результат изменит пользу-риск и как данные войдут в отчет.
Частые вопросы
- Любой клиентский опрос достаточен?
- Нет. Дизайн и качество должны отвечать вопросу.
- Можно обосновать отсутствие необходимости PMCF?
- Только конкретно для изделия и согласно требованиям, без общего освобождения.