- प्रकाशन
- अद्यतन
- स्रोतों की जाँच
उपयोगी योजना शेष क्लिनिकल प्रश्न से शुरू होती है और उसे उत्तर दे सकने वाला तरीका चुनती है।
क्लिनिकल अनुगमन का ढाँचा
MDR अनुलग्नक XIV भाग B PMCF ढाँचा देता है। MDCG 2020-7 नमूना देता है; शीर्षक भरना विधि की पर्याप्तता साबित नहीं करता।
कमी को मापन विधि से जोड़ना
शेष जोखिम, दीर्घकालीन प्रदर्शन या आबादी अनिश्चितता को विधि, परिणाम, नमूना औचित्य और समीक्षा तारीख से जोड़ें। बताएँ कि रजिस्ट्री, सर्वे या अध्ययन प्रासंगिक प्रमाण कैसे देगा।
आबादी और डेटा पूर्णता
- आबादी और उपकरण संस्करण परिभाषित करें।
- मापने योग्य परिणाम और स्वीकार्य पूर्णता तय करें।
- कमजोर डेटा पर कार्रवाई की सीमा रखें।
मूल्यांकन तथा जोखिम से संबंध
क्लिनिकल मूल्यांकन और जोखिम जिम्मेदारों के साथ अनुमोदित करें। दर्ज करें कि कौन निष्कर्ष लाभ-जोखिम बदलेगा और डेटा रिपोर्ट में कैसे आएगा।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- क्या कोई ग्राहक सर्वे पर्याप्त PMCF है?
- नहीं। डिजाइन और डेटा गुणवत्ता को तय प्रश्न का उत्तर देना चाहिए।
- क्या PMCF अनावश्यक होने का औचित्य दिया जा सकता है?
- वह उपकरण-विशिष्ट और लागू आवश्यकताओं के अनुरूप हो; सामान्य छूट न मानें।