- Publicación
- Actualización
- Fuentes revisadas
Un plan útil parte de una pregunta clínica pendiente y elige un método capaz de responderla.
Plan PMCF — Ámbito normativo
El anexo XIV, parte B, del MDR establece el marco. MDCG 2020-7 ofrece una plantilla; rellenarla no demuestra idoneidad metodológica.
Plan PMCF — Registro de trabajo
Vincule riesgo residual, funcionamiento prolongado o incertidumbre poblacional con método, variable, muestra y revisión. Justifique la relevancia de registro, encuesta o estudio.
Plan PMCF — Comprobación de publicación
- Definir población y variantes.
- Especificar resultados y completitud aceptable.
- Asignar escalamiento ante datos débiles.
Plan PMCF — Decisión y traspaso
Apruebe con evaluación clínica y riesgos. Registre qué hallazgo cambiaría beneficio-riesgo y cómo se incorporarán datos al informe.
Preguntas frecuentes
- ¿Cualquier encuesta de clientes basta?
- No. Diseño y calidad deben responder a la pregunta clínica.
- ¿Puede justificarse no realizar PMCF?
- La justificación debe ser específica y cumplir requisitos; no aplique exenciones generales.