.jpg){kind=link}
- 发布
- 更新
试验拟为其提供证据的人群，可能与研究中心实际能够筛查的人群不同。入选标准影响安全性、结果的可解释性和可行性，而不只是招募筛选工具。
明确问题与假设
建立理由对照表，将每项排除条件与安全性、测量可靠性或科学问题联系起来。先明确目标人群，再检查每项标准排除了哪些人。不能自动把容易接触到的样本视为所有未来可能使用该干预措施人群的代表。
假设性研究示例
在一项假设研究中，一种常用合并用药被列为排除条件。汇总且去标识化的可行性审查提示，许多潜在受试者都在使用该药。团队重新审视临床依据并更新招募假设，而不是为了改善预测而悄然更改入选标准。
设计审查核查要点
- 记录每项入选条件的理由及核实依据。
- 对筛查失败进行分类，避免对同一人重复计数。
- 与试验统计师讨论受限样本如何影响结果解释。
记录决策及其局限
验收意味着每项标准的负责人、依据和实际应用方式都已明确。任何方案修订均应遵循适用的审查流程。仅扩大入选范围无法解决代表性问题：访视负担、转诊路径和就医可及性障碍都需要单独考虑，并以证据支持。
常见问题
- 筛查日志能描述目标人群吗？
- 它描述的是已进入筛查的人，不能直接描述从未到达研究中心的人。
- 是否应取消所有排除条件？
- 不应如此。应保留有依据的安全与科学保护措施，同时质疑缺乏解释的限制。