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Die Menschen, für die eine Studie Erkenntnisse liefern soll, können sich von jenen unterscheiden, die ein Prüfzentrum tatsächlich auf ihre Eignung untersuchen kann. Eignungskriterien prägen Sicherheit, Interpretierbarkeit und Machbarkeit und dienen nicht allein als Filter für die Rekrutierung.
Fragestellung und Annahmen festlegen
Erstellen Sie eine Begründungstabelle, die jeden Ausschluss mit der Sicherheit, der Zuverlässigkeit der Messung oder der wissenschaftlichen Fragestellung verknüpft. Definieren Sie zunächst die angestrebte Population und prüfen Sie dann, wen jedes Kriterium ausschließt. Eine leicht zugängliche Stichprobe darf nicht automatisch als repräsentativ für alle Menschen gelten, die eine Intervention später möglicherweise nutzen.
Hypothetisches Studienbeispiel
In einer hypothetischen Studie wird eine häufig verwendete Begleitmedikation ausgeschlossen. Eine aggregierte, deidentifizierte Machbarkeitsprüfung deutet darauf hin, dass viele potenzielle Teilnehmende dieses Arzneimittel verwenden. Das Team überprüft die klinische Begründung und aktualisiert die Rekrutierungsannahmen; es ändert die Eignungskriterien nicht stillschweigend, um eine Prognose zu verbessern.
Prüfpunkte für die Designbewertung
- Dokumentieren Sie für jede Eignungsbedingung die Begründung und die Quelle für ihre Überprüfung.
- Klassifizieren Sie Gründe für das Scheitern des Screenings, ohne dieselbe Person mehrfach zu zählen.
- Besprechen Sie mit der Studienstatistikerin oder dem Studienstatistiker, wie sich eine eingeschränkte Stichprobe auf die Interpretation auswirkt.
Entscheidung und ihre Grenzen dokumentieren
Als akzeptabel gilt die Festlegung, wenn Verantwortlichkeit, Begründung und praktische Anwendung jedes Kriteriums klar sind. Jede Prüfplanänderung durchläuft das jeweils geltende Prüfverfahren. Eine breitere Eignung allein kann Repräsentationsprobleme nicht lösen: Besuchsbelastung, Überweisungswege und Zugangshürden erfordern eine gesonderte Betrachtung und entsprechende Belege.
Häufig gestellte Fragen
- Beschreibt ein Screeningprotokoll die Zielpopulation?
- Es beschreibt Personen, die das Screening erreicht haben; es beschreibt nicht unmittelbar jene, die nie zum Prüfzentrum gelangt sind.
- Sollte jeder Ausschluss entfallen?
- Nein. Begründete Schutzmaßnahmen für Sicherheit und Wissenschaft müssen erhalten bleiben, während unbegründete Einschränkungen hinterfragt werden.