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La population sur laquelle un essai vise à apporter des connaissances peut différer de celle qu’un centre peut réellement évaluer à la sélection. Les critères d’éligibilité influencent la sécurité, l’interprétabilité et la faisabilité ; ils ne servent pas uniquement de filtre au recrutement.
Définir la question et les hypothèses
Établissez un tableau justificatif reliant chaque exclusion à la sécurité, à la fiabilité des mesures ou à la question scientifique. Définissez d’abord la population visée, puis examinez les personnes écartées par chaque critère. Un échantillon facilement accessible ne doit pas être considéré automatiquement comme représentatif de toutes les personnes susceptibles d’utiliser ultérieurement une intervention.
Exemple d’étude hypothétique
Dans une étude hypothétique, un médicament concomitant fréquemment utilisé est exclu. Une analyse de faisabilité portant sur des données agrégées et désidentifiées indique que de nombreux participants potentiels le prennent. L’équipe réexamine la justification clinique et actualise les hypothèses de recrutement ; elle ne modifie pas discrètement l’éligibilité pour améliorer une prévision.
Points de contrôle de la conception
- Consignez la justification et la source de vérification de chaque condition d’éligibilité.
- Classez les échecs de sélection sans compter plusieurs fois la même personne.
- Discutez avec le statisticien de l’essai des conséquences d’un échantillon restreint sur l’interprétation.
Consigner la décision et ses limites
L’acceptation suppose que le responsable, la justification et l’application opérationnelle de chaque critère soient clairement établis. Tout amendement au protocole suit le processus d’examen applicable. Élargir l’éligibilité ne suffit pas à résoudre les problèmes de représentation : la charge des visites, les circuits d’orientation et les obstacles à l’accès nécessitent une analyse et des éléments probants distincts.
Questions fréquentes
- Un registre de sélection décrit-il la population cible ?
- Il décrit les personnes parvenues à la sélection ; il ne décrit pas directement celles qui ne sont jamais arrivées au centre.
- Faut-il supprimer toutes les exclusions ?
- Non. Conservez les protections justifiées sur le plan de la sécurité et de la science, tout en remettant en question les restrictions inexpliquées.