लक्षित जनसंख्या और पात्रता में सामंजस्य

प्रश्न और मान्यताएँ परिभाषित करें

हर अपवर्जन को सुरक्षा, मापन की विश्वसनीयता या वैज्ञानिक प्रश्न से जोड़ने वाली औचित्य तालिका बनाएँ। पहले लक्षित जनसंख्या परिभाषित करें, फिर देखें कि प्रत्येक मानदंड किन लोगों को बाहर करता है। आसानी से उपलब्ध नमूने को स्वतः उन सभी लोगों का प्रतिनिधि नहीं मानना चाहिए, जो अंततः किसी हस्तक्षेप का उपयोग कर सकते हैं।

काल्पनिक अध्ययन का उदाहरण

एक काल्पनिक अध्ययन में, आम तौर पर उपयोग की जाने वाली एक सहवर्ती दवा को अपवर्जित किया गया है। समेकित और पहचानरहित व्यवहार्यता समीक्षा से संकेत मिलता है कि कई संभावित प्रतिभागी उसका उपयोग करते हैं। टीम नैदानिक औचित्य की दोबारा समीक्षा करती है और भर्ती की मान्यताएँ अद्यतन करती है; पूर्वानुमान सुधारने के लिए चुपचाप पात्रता नहीं बदलती।

डिज़ाइन समीक्षा के जाँच बिंदु

• पात्रता की प्रत्येक शर्त का औचित्य और उसे सत्यापित करने वाला स्रोत दर्ज करें।
• एक ही व्यक्ति को कई बार गिने बिना स्क्रीनिंग में अपात्र पाए जाने के कारणों का वर्गीकरण करें।
• सीमित नमूने का व्याख्या पर प्रभाव परीक्षण के सांख्यिकीविद् के साथ चर्चा करें।

निर्णय और उसकी सीमाएँ दर्ज करें

स्वीकृति का अर्थ है कि प्रत्येक मानदंड का उत्तरदायी व्यक्ति, औचित्य और परिचालन अनुप्रयोग स्पष्ट हों। प्रोटोकॉल में कोई भी संशोधन लागू समीक्षा प्रक्रिया से होकर गुजरे। केवल पात्रता व्यापक करने से प्रतिनिधित्व की समस्याएँ हल नहीं होतीं: विज़िट का बोझ, रेफरल के रास्ते और पहुँच में बाधाएँ अलग विचार और साक्ष्य की माँग करती हैं।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या स्क्रीनिंग लॉग लक्षित जनसंख्या का वर्णन करता है?

वह उन लोगों का वर्णन करता है जो स्क्रीनिंग तक पहुँचे; वह उन लोगों का प्रत्यक्ष वर्णन नहीं करता जो केंद्र तक कभी नहीं पहुँचे।

क्या हर अपवर्जन हटा देना चाहिए?

नहीं। अस्पष्ट प्रतिबंधों पर प्रश्न उठाते हुए उचित सुरक्षा और वैज्ञानिक संरक्षण बनाए रखें।

स्रोत

1. EMA — ICH E9 सांख्यिकीय सिद्धांत और एस्टिमैंड परिशिष्ट
2. EMA — ICH E8 नैदानिक अध्ययन डिज़ाइन