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Le persone sulle quali uno studio mira a fornire informazioni possono differire da quelle che un centro può effettivamente sottoporre a screening. I criteri di eleggibilità incidono su sicurezza, interpretabilità e fattibilità e non fungono soltanto da filtro per il reclutamento.
Definire il quesito e le ipotesi
Creare una tabella delle motivazioni che colleghi ogni esclusione alla sicurezza, all’affidabilità della misurazione o al quesito scientifico. Definire prima la popolazione di interesse, poi esaminare chi viene escluso da ciascun criterio. Un campione facilmente accessibile non va considerato automaticamente rappresentativo di tutte le persone che potrebbero in futuro utilizzare un intervento.
Esempio di studio ipotetico
In uno studio ipotetico viene escluso un medicinale concomitante di uso frequente. Una valutazione di fattibilità basata su dati aggregati e deidentificati indica che molti potenziali partecipanti lo utilizzano. Il gruppo riesamina la motivazione clinica e aggiorna le ipotesi di reclutamento; non modifica in modo non dichiarato l’eleggibilità per migliorare una previsione.
Verifiche di revisione del disegno
- Registrare la motivazione e la fonte di verifica per ogni condizione di eleggibilità.
- Classificare i mancati superamenti dello screening senza contare più volte la stessa persona.
- Discutere con lo statistico dello studio come un campione ristretto influisca sull’interpretazione.
Documentare la decisione e i suoi limiti
L’accettazione richiede che siano chiari il responsabile, la motivazione e l’applicazione operativa di ciascun criterio. Ogni emendamento al protocollo segue il processo di revisione applicabile. Ampliare l’eleggibilità non basta a risolvere i problemi di rappresentatività: il carico delle visite, i percorsi di invio e le barriere di accesso richiedono valutazioni ed evidenze distinte.
Domande frequenti
- Un registro di screening descrive la popolazione target?
- Descrive le persone giunte allo screening; non descrive direttamente chi non è mai arrivato al centro.
- Occorre eliminare tutte le esclusioni?
- No. Occorre mantenere le tutele scientifiche e di sicurezza giustificate, mettendo in discussione le restrizioni prive di spiegazione.