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Las personas sobre las que un ensayo pretende aportar información pueden diferir de las que un centro puede evaluar realmente para su inclusión. Los criterios de selección determinan la seguridad, la interpretabilidad y la viabilidad; su función va más allá de filtrar el reclutamiento.
Definir la pregunta y los supuestos
Elabore una tabla de justificación que vincule cada exclusión con la seguridad, la fiabilidad de la medición o la pregunta científica. Defina primero la población prevista y después examine a quién excluye cada criterio. Una muestra de fácil acceso no debe considerarse automáticamente representativa de todas las personas que podrían utilizar una intervención en el futuro.
Ejemplo de estudio hipotético
En un estudio hipotético se excluye un medicamento concomitante de uso frecuente. Una revisión de viabilidad con datos agregados y desidentificados sugiere que muchos posibles participantes lo utilizan. El equipo revisa la justificación clínica y actualiza los supuestos de reclutamiento; no modifica discretamente los criterios de selección para mejorar una previsión.
Comprobaciones para la revisión del diseño
- Registre la justificación y la fuente de verificación de cada condición de selección.
- Clasifique los fallos de selección sin contar varias veces a una misma persona.
- Analice con el estadístico del ensayo cómo afecta una muestra restringida a la interpretación.
Registrar la decisión y sus límites
La aceptación implica que estén claros el responsable, la justificación y la aplicación operativa de cada criterio. Toda modificación del protocolo debe seguir el proceso de revisión aplicable. Ampliar los criterios de selección no basta para resolver los problemas de representación: la carga de las visitas, los circuitos de derivación y las barreras de acceso requieren una valoración y evidencia específicas.
Preguntas frecuentes
- ¿Describe el registro de selección a la población objetivo?
- Describe a las personas que llegaron a la evaluación de selección; no describe directamente a quienes nunca llegaron al centro.
- ¿Deben eliminarse todas las exclusiones?
- No. Mantenga las protecciones científicas y de seguridad justificadas y cuestione las restricciones que carecen de explicación.