مواءمة السكان المستهدفين ومعايير الأهلية

تحديد السؤال والافتراضات

أنشئ جدولاً للمبررات يربط كل استبعاد بالسلامة أو موثوقية القياس أو السؤال العلمي. حدّد السكان المقصودين أولاً، ثم افحص مَن يستبعده كل معيار. ولا ينبغي اعتبار العينة التي يسهل الوصول إليها ممثلة تلقائياً لجميع مَن قد يستخدمون التدخل في نهاية المطاف.

مثال افتراضي لدراسة

في دراسة افتراضية، يُستبعد دواء مصاحب شائع الاستخدام. وتشير مراجعة مجمعة ومنزوعة الهوية للجدوى إلى أن كثيراً من المشاركين المحتملين يستخدمونه. يعيد الفريق النظر في المبرر السريري ويحدّث افتراضات الاستقطاب؛ ولا يغيّر الأهلية خفية لتحسين التوقعات.

فحوص مراجعة التصميم

• وثّق المبرر ومصدر التحقق لكل شرط من شروط الأهلية.
• صنّف حالات الإخفاق في الفحص دون احتساب الشخص نفسه عدة مرات.
• ناقش مع إحصائي التجربة أثر تقييد العينة في تفسير النتائج.

توثيق القرار وحدوده

يعني القبول وضوح المسؤول عن كل معيار ومبرره وتطبيقه التشغيلي. ويخضع أي تعديل للبروتوكول لإجراءات المراجعة المنطبقة. ولا يكفي توسيع الأهلية وحده لحل مشكلات التمثيل؛ إذ تتطلب أعباء الزيارات ومسارات الإحالة وعوائق الوصول دراسة وأدلة منفصلة.

الأسئلة الشائعة

هل يصف سجل الفحص السكان المستهدفين؟

يصف الأشخاص الذين وصلوا إلى الفحص؛ ولا يصف مباشرة مَن لم يصلوا إلى المركز أصلاً.

هل ينبغي إلغاء كل أسباب الاستبعاد؟

لا. حافظ على ضمانات السلامة والضمانات العلمية المبررة، مع مساءلة القيود غير المفسرة.

المصادر

1. الوكالة الأوروبية للأدوية — المبادئ الإحصائية ICH E9 وملحق الكمية المستهدفة بالتقدير
2. الوكالة الأوروبية للأدوية — تصميم الدراسات السريرية ICH E8