CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Согласование целевой популяции и критериев отбора

Как согласовать целевую популяцию и критерии отбора, сохранив безопасность, научную обоснованность и выполнимость исследования.

Иллюстративная фотография категории: Согласование целевой популяции и критериев отбора
Фото: NIAID · Лицензия: CC BY 2.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Люди, для которых предназначены выводы исследования, могут отличаться от тех, кого исследовательский центр реально может направить на скрининг. Критерии отбора определяют безопасность, интерпретируемость и выполнимость исследования, а не только служат фильтром при наборе.

Определите вопрос и допущения

Составьте таблицу обоснований, связывающую каждое исключение с безопасностью, надежностью измерений или научным вопросом. Сначала определите целевую популяцию, затем рассмотрите, кого исключает каждый критерий. Легкодоступную выборку нельзя автоматически считать репрезентативной для всех, кто в будущем может использовать вмешательство.

Гипотетический пример исследования

В гипотетическом исследовании исключено применение часто используемого сопутствующего препарата. Обзор выполнимости по агрегированным обезличенным данным показывает, что его принимают многие потенциальные участники. Команда пересматривает клиническое обоснование и обновляет допущения о наборе; она не меняет критерии отбора негласно ради улучшения прогноза.

Проверки при оценке дизайна

  • Зафиксируйте обоснование и источник проверки каждого условия отбора.
  • Классифицируйте причины непрохождения скрининга, не учитывая одного человека несколько раз.
  • Обсудите со статистиком исследования, как ограничения выборки влияют на интерпретацию.

Зафиксируйте решение и его ограничения

Приемлемость означает, что для каждого критерия понятны ответственный, обоснование и порядок применения на практике. Любая поправка к протоколу проходит предусмотренную процедуру рассмотрения. Само по себе расширение критериев отбора не решает проблему представительства: нагрузку от визитов, маршруты направления и барьеры доступа необходимо рассматривать отдельно, опираясь на доказательства.

Частые вопросы

Описывает ли журнал скрининга целевую популяцию?
Он описывает людей, дошедших до скрининга, но не дает прямого описания тех, кто так и не обратился в центр.
Следует ли отменить все критерии исключения?
Нет. Сохраняйте обоснованные меры защиты безопасности и научной достоверности, одновременно проверяя необъясненные ограничения.

Источники

  1. EMA — ICH E9: статистические принципы и дополнение об оцениваемых величинах
  2. EMA — ICH E8: планирование клинических исследований