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安全流程应同时捕获技术故障与临床事件，并连接适用报告规则。
MDR研究安全：建立器械事件评估流程 — 确定法规适用范围
MDR第80条及MDCG 2020-10/1涉及安全报告。应评估研究路径及适用警戒接口。
MDR研究安全：建立器械事件评估流程 — 建立工作记录
接收表涵盖严重性、器械缺陷、程序关系、因果、纠正措施和随访。明确医学评估、技术调查、报告责任与备份交接。
MDR研究安全：建立器械事件评估流程 — 发布前核查
- 即使无伤害也记录器械缺陷。
- 核对中心报告与器械投诉。
- 检查适用渠道和时限。
MDR研究安全：建立器械事件评估流程 — 记录决定并交接
保留评估理由及各次随访提交。分析和关闭前核对事件台账；不能未经适用性评估直接套用药物SUSAR规则。
常见问题
- 每次故障都是严重不良事件吗？
- 不是。应评估定义及相关报告标准。
- 技术团队能独自判断医学严重性吗？
- 应有适当医学参与和明确责任。