- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Le processus de sécurité d’une investigation doit capter les défaillances autant que les événements cliniques et les relier aux règles applicables de déclaration.
Identifier les règles de sécurité applicables
L’article 80 du MDR traite des déclarations de sécurité en investigation. MDCG 2020-10/1 fournit des orientations pratiques ; évaluez le circuit d’investigation et son interface éventuelle avec la vigilance.
Organiser l’évaluation médicale et technique
Préparez une fiche couvrant gravité, défectuosité du dispositif, lien à la procédure, causalité, action corrective et suivi. Attribuez évaluation médicale, investigation technique et déclaration avec relais et suppléants clairement définis.
Rapprocher événements et réclamations
- Capter les défectuosités même sans lésion observée.
- Rapprocher les rapports des centres des réclamations produit.
- Vérifier le canal et le délai de déclaration applicables.
Conserver les motifs et les suivis
Conservez le raisonnement d’évaluation et chaque transmission de suivi. Rapprochez le registre avant analyse et clôture ; ne transposez pas les règles SUSAR des médicaments sans évaluation de leur applicabilité.
Questions fréquentes
- Toute panne est-elle un événement indésirable grave ?
- Non. Évaluez les définitions d’événement et de défectuosité ainsi que les critères de déclaration.
- L’équipe technique peut-elle décider seule de la gravité médicale ?
- Prévoyez une contribution médicale adaptée et des responsabilités explicites.