- النشر
- التحديث
- التحقق من المصادر
يلزم أن يلتقط نظام السلامة الأعطال والأحداث السريرية ويربطها بقواعد الإبلاغ المنطبقة.
قواعد السلامة المنطبقة
تتناول المادة 80 من MDR الإبلاغ عن السلامة وتدعمه إرشادات MDCG 2020-10/1. قيّم مسار الدراسة وصلته المحتملة باليقظة.
استقبال الحدث والعيب
صمم نموذج استقبال لجسامة الحدث وعيب الجهاز وعلاقة الإجراء والسببية والتصحيح والمتابعة. وزع التقييم الطبي والتحقيق التقني والإبلاغ بوضوح مع البدائل والتسليم.
المطابقة والمهل
- التقط العيوب حتى دون إصابة.
- طابق تقارير المراكز مع الشكاوى.
- افحص قناة الإبلاغ والمهلة.
توثيق التقييم والمتابعة
احفظ المبرر وكل متابعة مرسلة. طابق السجل قبل التحليل والإغلاق؛ لا تنقل قواعد SUSAR الدوائية إلى الأجهزة دون تقييم الانطباق.
الأسئلة الشائعة
- هل كل عطل حدث ضار خطير؟
- لا. قيّم تعريف الحدث والعيب ومعايير وجوب الإبلاغ.
- هل يقرر الفريق التقني الخطورة الطبية وحده؟
- وفر مشاركة طبية مناسبة ومسؤوليات صريحة.