- Publicación
- Actualización
- Fuentes revisadas
El proceso debe recoger fallos técnicos y eventos clínicos y aplicar sus normas de notificación.
MDR — Ámbito normativo
El artículo 80 del MDR y MDCG 2020-10/1 tratan seguridad. Evalúe vía de investigación e interfaz con vigilancia.
MDR — Registro de trabajo
El formulario recoge gravedad, deficiencia, relación con procedimiento, causalidad, acción y seguimiento. Asigne evaluación médica, investigación técnica y notificación con traspasos y suplentes.
MDR — Comprobación de publicación
- Capturar deficiencias aun sin lesión.
- Conciliar centros y reclamaciones.
- Comprobar canal y plazo aplicables.
MDR — Decisión y traspaso
Conserve justificación y seguimientos. Concilie antes de analizar o cerrar; no traslade reglas SUSAR de medicamentos sin evaluar aplicabilidad.
Preguntas frecuentes
- ¿Toda avería es evento adverso grave?
- No. Evalúe definiciones y criterios de notificación.
- ¿Puede decidir gravedad solo el equipo técnico?
- Prevea participación médica adecuada y responsabilidades explícitas.