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- स्रोतों की जाँच
सुरक्षा प्रक्रिया तकनीकी विफलता और क्लिनिकल घटना दोनों पकड़े और लागू रिपोर्टिंग नियमों से जोड़े।
लागू सुरक्षा रिपोर्टिंग नियम
MDR अनुच्छेद 80 और MDCG 2020-10/1 सुरक्षा रिपोर्टिंग देखते हैं। अध्ययन मार्ग और संबंधित सतर्कता व्यवस्था का संबंध जाँचें।
घटना और दोष प्राप्ति
प्रपत्र में गंभीरता, उपकरण दोष, प्रक्रिया संबंध, कारण, सुधार और अनुवर्ती रखें। चिकित्सकीय मूल्यांकन, तकनीकी जाँच और रिपोर्टिंग जिम्मेदारी बैकअप सहित तय करें।
मिलान और रिपोर्टिंग समय
- चोट न होने पर भी दोष दर्ज करें।
- केंद्र रिपोर्ट और शिकायतें मिलाएँ।
- लागू चैनल और समय-सीमा जाँचें।
मूल्यांकन तर्क तथा अनुवर्ती
तर्क और अनुवर्ती जमा रिकॉर्ड रखें। विश्लेषण और बंद करने से पहले मिलान करें; लागू होने की जाँच बिना दवा SUSAR नियम उपकरण में न उतारें।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- क्या हर खराबी गंभीर प्रतिकूल घटना है?
- नहीं। घटना, दोष परिभाषाएँ और रिपोर्टिंग मानदंड देखें।
- क्या तकनीकी टीम अकेले चिकित्सकीय गंभीरता तय करे?
- उचित चिकित्सा योगदान और स्पष्ट जिम्मेदारी रखें।