- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Cihaz araştırması güvenlilik süreci, klinik olayların yanında arızaları yakalamalı ve uygulanabilir bildirim kurallarına bağlamalıdır.
MDR araştırma güvenliliği — Düzenleyici kapsamı belirleyin
MDR Madde 80 klinik araştırma güvenlilik bildirimini ele alır. MDCG 2020-10/1 uygulama rehberidir; araştırma yolunu ve vijilans bağlantısını değerlendirin.
MDR araştırma güvenliliği — Çalışma kaydını oluşturun
Olay ciddiyeti, cihaz eksikliği, işlem ilişkisi, nedensellik, düzeltici aksiyon ve izlem içeren form kurun. Tıbbi değerlendirme, teknik inceleme ve bildirim sahipliğini açık devir ve yedeklerle tanımlayın.
MDR araştırma güvenliliği — Yayımdan önce kontrol edin
- Yaralanma olmadan cihaz eksikliklerini de yakalayın.
- Merkez raporlarını cihaz şikayetleriyle uzlaştırın.
- Uygulanabilir bildirim kanalı ve süresini kontrol edin.
MDR araştırma güvenliliği — Kararı ve devri kaydedin
Değerlendirme gerekçesini ve her izlem gönderimini saklayın. Analiz ve kapanıştan önce olay günlüğünü uzlaştırın; uygulanabilirliği değerlendirmeden ilaç SUSAR kurallarını cihaz araştırmasına kopyalamayın.
Sık sorulan sorular
- Her arıza ciddi advers olay mıdır?
- Hayır. Olay ve cihaz eksikliği tanımlarını, ilgili bildirim ölçütlerini değerlendirin.
- Teknik ekip tıbbi ciddiyete tek başına karar verebilir mi?
- Uygun tıbbi katkı ve açık değerlendirme sorumlulukları kullanın.