- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Процесс должен учитывать технические дефекты и клинические события по применимым правилам.
MDR — Нормативная область
Статья 80 MDR и MDCG 2020-10/1 касаются отчетности безопасности. Оцените путь исследования и связь с бдительностью.
MDR — Рабочий документ
Форма включает серьезность, дефект, связь с процедурой, причинность, действия и наблюдение. Распределите медицинскую, техническую и отчетную работу с резервом.
MDR — Проверка перед выпуском
- Учитывать дефекты без травмы.
- Сверять центры и жалобы.
- Проверить канал и срок.
MDR — Решение и передача
Храните обоснование и последующие подачи. Сверьте реестр перед анализом и закрытием; не переносите лекарственные SUSAR-правила без проверки.
Частые вопросы
- Любая поломка является серьезным событием?
- Нет. Оцените определения и критерии отчетности.
- Техническая команда решает медицинскую серьезность одна?
- Нужны соответствующее медицинское участие и ясные обязанности.