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- Aktualisiert
- Quellen geprüft
Das Sicherheitssystem erfasst klinische Ereignisse und technische Fehler anhand zutreffender Meldepflichten.
MDR-Prüfungssicherheit — Geltungsbereich
MDR Artikel 80 und MDCG 2020-10/1 betreffen Sicherheitsmeldungen. Prüfungsweg und mögliche Vigilanzschnittstelle berücksichtigen.
MDR-Prüfungssicherheit — Arbeitsunterlage
Das Eingangsformular enthält Schwere, Produktmangel, Verfahrensbezug, Kausalität, Korrektur und Nachverfolgung. Medizinische Bewertung, technische Untersuchung und Meldung mit Übergaben und Vertretung zuweisen.
MDR-Prüfungssicherheit — Freigabeprüfung
- Mängel auch ohne Verletzung erfassen.
- Prüfstellenberichte mit Beschwerden abgleichen.
- Meldekanal und Frist prüfen.
MDR-Prüfungssicherheit — Entscheidung und Übergabe
Begründung und Folgemeldungen erhalten. Vor Analyse und Abschluss das Register abgleichen; Arzneimittel-SUSAR-Regeln nicht ohne Anwendbarkeitsprüfung übertragen.
Häufig gestellte Fragen
- Ist jeder Defekt ein schwerwiegendes Ereignis?
- Nein. Definitionen und Meldekriterien bewerten.
- Dürfen technische Teams medizinische Schwere allein bestimmen?
- Angemessene medizinische Beteiligung und eindeutige Verantwortlichkeiten vorsehen.