- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
Il processo deve catturare guasti e eventi clinici secondo le regole applicabili.
MDR — Ambito normativo
Articolo 80 MDR e MDCG 2020-10/1 trattano sicurezza. Valutare percorso e collegamenti con vigilanza.
MDR — Documento operativo
Il modulo comprende gravità, difetto, rapporto con procedura, causalità, azioni e follow-up. Assegnare valutazione medica, indagine tecnica e segnalazione con passaggi e sostituti.
MDR — Verifica prima del rilascio
- Registrare difetti anche senza lesioni.
- Riconciliare centri e reclami.
- Controllare canale e termine.
MDR — Decisione e passaggio di consegne
Conservare motivazioni e aggiornamenti. Riconciliare prima di analisi e chiusura; non trasferire regole SUSAR dei medicinali senza verificarne applicabilità.
Domande frequenti
- Ogni guasto è evento avverso grave?
- No. Valutare definizioni e criteri di segnalazione.
- Il tecnico decide da solo la gravità medica?
- Prevedere contributo medico adeguato e responsabilità esplicite.